衛福部與國產製藥共同守護臺灣2,300萬人民的醫藥品質與安全－痞客邦痞好康專區部落格

衛福部與國產製藥共同守護臺灣2,300萬人民的醫藥品質與安全

衛生福利部食品藥物管理署長期致力推動加入國際組織，於102年成為PIC/S 會員國，107年正式通過ICH申請案，我國藥品管理面上已全面實施製造採PIC/S GMP，審查採CTD及DMF等制度，製藥產業具有良好的品質管控能力與產品製造技術，軟硬體已達國際水準，另加強上市後稽查，推動藥品專利連結制度，實施e化送件申請，藥品品質及安全管理制度已與國際趨於一致。國產製藥遵循政府腳步，品質邁向國際化，守護臺灣2,300萬人民的醫藥品質與安全，不斷提升精進努力。截至目前，我國共有139家製藥工廠通過PIC/S GMP（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme　GMP）稽查。國產製藥已不僅臻至國際品質水準，並具備實現國際化、拓展海外市場的契機！

國產製藥品質達國際水準全球市場佈局藥品行銷全世界

在臺灣藥廠皆嚴格遵循歐美PIC/S GMP、GDP規範當下，不僅在原料製程開發、生產流程控管、特殊製劑研發等皆有國際水準。依據經濟部國際貿易局廠商進出口實績統計，106年度共有73家西藥製劑廠產品外銷全世界其出口產值達1000萬美元以上，顯見國產藥品品質以獲國際認可。

因應全球人口老化各國政府推動使用學名藥政策

國產製藥產品除積極發展生技新藥，主要立足根本在於學名藥，由於全球人口走向高齡化、新藥價格越趨昂貴，使得醫療支出日益沉重，多國政府開始積極鼓勵使用學名藥。預測2020年全球學名藥銷售額將達3,953億美元，2025年將突破5,000億美元。美國為全球最大學名藥市場，2015年美國學名藥占處方籤用量比超過8成。2015年前五大市場國家分別是美國、中國大陸、印度、德國與日本。日本市場值得注意，因日本政府大力推動目標在2020年學名藥用量達80%市占率。

輸入藥品　不等同原廠藥，鼓勵學名藥應同時支持國產製藥

因應多國鼓勵使用學名藥政策，2015年前10大學名藥市場約占全球學名藥銷售額的74.6%，排名依序為美國、中國大陸、印度、日本、德國、英國、南韓、法國、俄羅斯及巴西，而台灣的進口藥品中，前三大國為德國、美國、法國，另印度產製學名藥亦在前10大進口國，顯見台灣輸入藥品非全為原廠藥。但因國產藥品總被定位為高品質卻要壓低藥價，雖國產藥品提供健保總量近80%，健保給付費用卻不到22%，國產製藥以守護台灣人民用藥安全，堅持製造高品質、國際規格藥品為宗旨，建議政府在健保支付藥價結構上，應真正反映鼓勵高品質學名藥之政策。

國產製藥響應「用藥安全路藥師來照護」

國內製藥工業乃重要之國防、民生、健康產業，肩負社會責任，其生存與發展攸關國民健康與國家安全，自71年起30餘年來配合政府政策艱辛努力，歷經GMP、cGMP、PIC/S GMP其製藥水準及藥品品質已與國際接軌，國產製藥為藥品之供應者，參與「用藥安全路　藥師來照護」愛心公益嘉年華會，除響應主辦單位以藥師專業關懷國人用藥照護及社區藥局在地化與創世的愛心照顧之精神，也希望民眾了解藥界的責任，認同國產製藥維持高品質，守護台灣民眾健康的努力。